El sistema de precios de referencia se implantó en España hace más de una década con el objetivo de controlar los precios de los medicamentos financiados. Desde su aprobación por la Ley del 2006 contribuyó a reducir los precios al consumidor de los medicamentos en más de un 26% hasta finales del 2011, según datos recogidos por Ibercampus en el Instituto Nacional de Estadistica (INE). Pero las diversas medidas de recorte del gasto farmacéutico público aprobadas por el Gobierno de Rajoy desde entonces han encarecido de nuevo la media de los medicamentos para el conjunto de los consumidores españoles en más del 20% respecto a la media del 2011.
Este sistema se ha manifestado como herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público, según la información publicada este sábado por el Gobierno para explicar la nueva medida. Se regula actualmente mediante el artículo 98 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
A través de esta nueva orden ministerial se procede a la actualización anual de los conjuntos y precios de referencia, y para ello se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia, así como se revisan los precios de referencia fijados por la misma y, se suprimen los conjuntos que hayan dejado de cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento.
El sistema de precios de referencia, permite crear nuevos conjuntos cuando se cumplen diez años de la autorización del medicamento en España o en cualquier otro Estado Miembro de la Unión Europea, siempre que exista, al menos un medicamento financiado en el Sistema Nacional de Salud distinto del original y sus licencias.
En base a lo anterior, la orden publicada este sábado supone, según el Gobierno:
- Crea 39 nuevos conjuntos de presentaciones de medicamentos que se dispensan en oficinas de farmacia y 13 conjuntos de presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario.
- Revisa los precios de referencia de los conjuntos ya existentes: 374 de medicamentos dispensables en oficinas de farmacia y 197 de ámbito hospitalario.
- Suprime 39 conjuntos de presentaciones de medicamentos: 18 en farmacia y 21 en hospital.
Ahorro estimado
En cuanto al ahorro estimado que se obtendrá con la Orden de Precios será de 91,09 millones de euros en medicamentos dispensados a través de oficinas de farmacia, de los que 10,61 millones de euros repercutirán directamente en los ciudadanos.
A este ahorro hay que añadir el ahorro que se obtendrá por los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario, un ahorro del que no es posible hacer una estimación dado que aún no se dispone del sistema oficial de información agregada de Consumo para el Sistema Nacional de Salud.
Aplicación de los nuevos precios
El precio de referencia de los conjuntos se calcula en base al menor coste por tratamiento y día de las presentaciones incluidas en cada uno. Es decir, todos los medicamentos del conjunto se financiarán a ese precio, lo que producirá la consiguiente bajada de precios. Para garantizar el abastecimiento de determinados medicamentos y garantizar su permanencia en la prestación farmacéutica del SNS, se han articulado dos mecanismos excepcionales a la regla general de cálculo:
1. Precio de referencia ponderado: se aplica a las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales, para enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados en los últimos dos años por falta de rentabilidad por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
2. Precio de referencia mínimo de cada presentación, fijado en 1,60 euros.
Los plazos de aplicación serán los siguientes:
- Los laboratorios suministrarán las presentaciones de medicamentos a su nuevo precio industrial de referencia, a partir del día siguiente al de su publicación en el BOE.
- Los distribuidores mantendrán el precio de venta del distribuidor anterior a esta reducción durante un plazo de veinte días naturales.
- Las oficinas de farmacia dispensarán al precio de venta al público anterior a esta reducción hasta el último día del primer mes siguiente a la fecha de aplicación de la orden, es decir, hasta el 30 de noviembre de 2015.
- Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones de recetas oficiales al Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las Mutualidades de funcionarios, cerradas a partir del 1 de diciembre de 2015.
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Según la Ley 29 de 2006 "De garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios"[17] que en el artículo 18, respecto a la exclusividad de datos en los medicamentos de uso humano, señala:
- "Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
- En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un período no acumulativo de exclusividad de datos de un año.
- Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para los mismos."
