El principio activo de Sovaldi es sofosbuvir, una sustancia antiviral autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos. En la actualidad, Sovaldi sólo está financiado por los sistemas nacionales de salud de Luxemburgo, Bélgica y Suiza, si bien se están ultimando acuerdos para otros Estados Miembros de la Unión Europea.
La financiación acordada por la Comisión Interministerial es para el uso de Sovaldi en los estadíos de la enfermedad que carecen de tratamiento eficaz en la actualidad, y de acuerdo al Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las Comunidades Autónomas y con las sociedades científicas. Este IPT servirá para que instituciones y profesionales sanitarios dispongan de un documento guía basado en los datos clínicos disponibles.
Los datos actuales sobre la eficacia clínica de Sovaldi son limitados. El medicamento produce la supresión de la carga viral, y la mantiene varios meses, pero esta respuesta varía mucho en función del estadío y del genotipo de la enfermedad, por lo que no se puede afirmar que se obtengan beneficios indiscutibles en los pacientes más graves (por ejemplo, pacientes con hígado trasplantado que se han reinfectado), si bien Sovaldi se viene utilizando desde hace varios meses en estos pacientes al carecer de otra alternativa terapéutica. Los clínicos siguen estos tratamientos para evaluar la eficacia, y la utilización de sofosbuvir será monitorizada por las autoridades responsables, de modo que su uso responda a criterios éticos y de racionalidad.
Asimismo, se deben continuar utilizando los fármacos cuyos perfiles de eficacia y seguridad son bien conocidos (ribavirina, interferón, boceprevir, telaprevir y simeprevir) en pacientes para los que se consideren una alternativa terapéutica eficaz. Los cálculos efectuados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad estiman un techo de gasto en sofosbuvir de 125 millones de euros durante el primer año de comercialización.
Todos los pacientes que únicamente puedan beneficiarse de este medicamento, que están determinados en el IPT, podrán ser tratados con sofosbuvir.
Tras la opinión favorable de la Comisión, quedan una serie de pasos administrativos para que la financiación de un nuevo medicamento a cargo del Sistema Nacional de Salud (SNS) sea efectiva:
- Ratificación de acuerdos.
- Trámite de audiencia y aceptación formal por la empresa titular.
- Emisión de resolución.
- Incorporación del medicamento al Nomenclátor de facturación del SNS.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad está preparado para cubrir estos trámites con total celeridad y que Sovaldi esté dado de alta en el Nomenclátor el 1 de noviembre de 2014. Para ello, también es necesaria la colaboración de la empresa Gilead.
