Este website utiliza cookies propias y de terceros. Alguna de estas cookies sirven para realizar analíticas de visitas, otras para gestionar la publicidad y otras son necesarias para el correcto funcionamiento del sitio. Si continúa navegando o pulsa en aceptar, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información, o bien conocer cómo cambiar la configuración, en nuestra Política de cookies?
Versión Española Versión Mexicana Ibercampus English Version Version française Versione italiana

viernes, 16 de abril de 2021  
    en Ibercampus en  | Consejo Editorial | Quienes Somos | Ideario | Contacto | Tarifas Publicitarias | Suscribirse | RSS RSS
I+D+i
Capital humano
Economía
Cultura
Estrategias verdes
Salud
Sociedad
Deportes
Debates y firmas invitadas
Entrevistas
Educación
Becas & prácticas
Empleo y Formación
Iberoamérica
Tendencias
Empresas y RSC
Universidades
Convocatorias
Ranking Wanabis
Denuncias de los consumidores
Consumo
El Tiempo
EMPRESAS Y RSC Ampliar +  
La fusión Caixabank-Bankia, sujeta a condiciones para superar problemas de competencia en 86 urbes
Casi 40.000 firmas para que los políticos devuelvan la luz negada a los 1.800 niños de Cañada Real
La brecha educativa, entre las prioridades del fondo de capital riesgo de mayor impacto para starups
ABENGOA
ABERTIS
ACCIONA
ACERINOX
ACNUR
ACS
ADECCO
AMADEUS
ARCELORMITTAL
ASIFIN
BANCO POPULAR
BANCO SABADELL
BANCO SANTANDER
BANKIA
BANKINTER
BBVA
BME
CAIXABANK
DIA
EBRO
ENAGAS
ENDESA
FCC
FERROVIAL
GAMESA
GAS NATURAL
GRIFOLS
IAG (IBERIA)
IBERDROLA
INDITEX
INDRA
JAZZTEL
MAPFRE
MEDIASET
OHL
REE
REPSOL
SACYR
SOLIDARIOS
TÉCNICAS REUNIDAS
TELEFÓNICA
VISCOFAN
UNIVERSIDADES Ampliar +  
Tres candidatos a Rector UPV, donde los alumnos piden que las prácticas curriculares no les cuesten
Mejor recibir el balón en diagonal y alejarse del defensa, según las estadísticas de 20 Barça-Madrid
El impacto de Andalucía en América, tema del III Congreso de Jóvenes Historiadores y Humanistas
 Universidades




















ENTREVISTAS Ampliar +  
"La internacionalización de las universidades latinoamericanas necesita de una agenda conjunta"
"Contamos con numerosas `lecciones aprendidas`que ayudarán a mejorar los sexenios de transferencia"
Jeremy Rifkin: Sin infraestructuras para vivir de forma distinta,"vendrán más pandemias y desastres"
EMPLEO Y FORMACIÓN Ampliar +  
La Administración estatal busca jóvenes con vocación de lograr una sociedad más justa e igualitaria
Inspección regulariza a 30.000 trabajadoras del hogar
Tres meses de lista de espera para apuntarse al paro: los presupuestos de Trabajo crecerán el 22,5%
IBEROAMÉRICA Ampliar +  
El impacto de Andalucía en América, tema del III Congreso de Jóvenes Historiadores y Humanistas
Las universidades ven necesario formar a sus profesores en programas de gestión y regulación ágil
Académicos de 6 países reclaman mayor autonomía para la gestión de las universidades del siglo XXI
TENDENCIAS Ampliar +  
UPM lidera la standarización mundial de la Seda de Araña (S3I), artrópodo con 40.000 especies
Nace en Valladolid, eEvents, pionera de eventos audiovisuales
La producción constante necesita la automatización


DEBATES Y FIRMAS INVITADAS

Los ensayos clínicos, una herramitenta fundamental

El primer objetivo de los ensayos clínicos es evaluar la seguridad del medicamento. / 123dan321.

Hace unos días fallecía uno de los participantes de un ensayo clínico en Fase I realizado en Rennes (Francia) y otros de los voluntarios tenían que ser hospitalizados. Aunque este suceso va a desencadenar una nueva revisión de los requerimientos de seguridad y de los protocolos de realización de los ensayos en humanos, la Agencia Europea del Medicamento ha subrayado que se trata del primer caso grave de este tipo detectado desde 2007. Se han realizado desde entonces más de 12.500 ensayos.
Redacción 25 de enero de 2016 Enviar a un amigo
Comparte esta noticia en LinkedInComparte esta noticia en FacebookComparte esta noticia en TwitterEnviar a MeneaméAñadir a del.icio.usAñadir a YahooRSS


 

Un medicamento se puede definir como cualquier sustancia o asociación de sustancias que posea propiedades para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, tratar o prevenir enfermedades en seres humanos y/o animales; o que pueda administrarse para establecer un diagnóstico médico. Para ello, ha de demostrar, en cualquier caso, calidad, seguridad y eficacia en un entorno altamente regulado. 

De esta manera, se estima que una nueva línea de investigación debuta con 10.000 candidatos a medicamento, en los que se evalúa, mediante ensayos altamente protocolizados en cultivos celulares y animales, la relación beneficio-riesgo. Solo dos o tres candidatos superan este duro cribado y acceden a la fase de ensayos clínicos en humanos. El primer objetivo en estos ensayos es evaluar la seguridad del medicamento. 

"Solo dos o tres candidatos [de 10.000] superan el duro cribado y acceden a la fase de ensayos clínicos en humanos"

El ordenamiento jurídico internacional y, en concreto, el español, mediante el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, y el Registro Español de Estudios Clínicos, indica que la investigación clínica debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella. 

Asimismo, debe garantizar los principios básicos recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Finalmente, debe también garantizar que los resultados que de ella se deriven sean de calidad y útiles para los fines expresados anteriormente, por lo que debe desarrollarse en un contexto de máxima transparencia. 

La Fase I, en voluntarios sanos 

Hace tan solo unos días, todos los medios de comunicación se hacían eco de la noticia relativa a la gravedad de varios voluntarios que estaban participando en el desarrollo de un ensayo clínico en Fase I realizado en Rennes (Francia), con un medicamento potencialmente indicado para tratar la ansiedad y ciertos problemas motores en personas con procesos neurodegenerativos, y en el que, unos días después de darse la noticia, ha fallecido uno de los voluntarios y varios se encuentran aún hospitalizados, lo que inmediatamente ha llevado a la suspensión del ensayo. 

Para centrar el caso conviene indicar que los ensayos clínicos en Fase I son, básicamente, ensayos en los que se evalúa en humanos las características farmacocinéticas (tránsito del fármaco por el organismo) y las propiedades farmacodinámicas del medicamento. Así, se realizan en voluntarios sanos, de manera que sirven como una primera aproximación en humanos sobre aspectos fundamentales como son la tolerancia, acciones farmacológicas, rangos y regímenes de dosificación, y sobre las características de absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco a evaluación. 

Al no realizarse los ensayos de Fase I en pacientes, en ellos no se evalúa específicamente la eficacia del medicamento, lo cual se aborda en ensayos clínicos de fases más avanzadas. Por lo que se refiere a la vía o vías de administración, en esta fase de experimentación clínica se ensayan las mismas que se emplearían en el uso clínico previsto para el medicamento en cuestión, teniendo en cuenta que no se puede evaluar ninguna vía que no haya sido ensayada previamente en experimentación animal.  

"Los voluntarios que recibieron dosis menores de medicamento no han sufrido efectos secundarios graves"

En este estudio realizado en Francia, y por la escasa información que hay aún disponible, los voluntarios que recibieron dosis menores de medicamento no han sufrido efectos secundarios graves, por lo que algunos expertos apuntan en la dirección de un incremento exponencial de los efectos biológicos resultantes al aumentar la dosis, efectos que no han sido evidenciados en las fases preclínicas de investigación realizadas en animales de experimentación.

Sin embargo, hay que tener en cuenta que, tal y como ha informado la Agencia Europea del Medicamento, se trata del primer suceso grave de este tipo detectado desde el año 2007, habiéndose realizado desde entonces más de 12.500 ensayos clínicos de Fase I, lo que sitúa el caso con cierta perspectiva.

Aunque este suceso va a desencadenar una nueva revisión de los requerimientos de seguridad y de los protocolos de realización de los ensayos en humanos, no olvidemos que estos constituyen una herramienta fundamental para la evaluación de nuevos medicamentos o de nuevas indicaciones de los ya existentes.

Emilia Barcia y Damián Córdoba son profesores del departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid. 


Otros asuntos de Debates y firmas invitadas
Más asuntos de Debates y firmas invitadas
¿Sale barato para los catalanes el proceso independentista de Cataluña?
Teorías conspirativas ante la pandemia sin desescalada, pero surgen luchas contra la desinformación
Por otra investigación educativa y social:mirar como autores y no espectadores de la transformación
Diez razones para cuestionar los actuales indices de impacto científico de las revistas académicas
Así consiguen los fabricantes vender coches más contaminantes
Las big-tech acaparan información de todos y no dan siquiera la de sus ingresos allí donde operan
El COVID 19 causa en España una crisis económica nunca vista, pero no la peor del último siglo
La Naturaleza, nuestra mejor vacuna
Vaciar los centros de educación especial (para integrar a sus alumnos en colegios),misión imposible
Un curso académico malherido este de 2019-2020
Hay que controlar al infectado con su movil, aunque sin dar nombre y apellidos
Vacunas y búsqueda de soluciones permanentes a la epidemia del coronavirus
La Ley Celaá abre un posible conflicto con la Iglesia católica por la asignatura de Religión
El ministro de Universidades quiere más criterios mínimos homogéneos en la EBAU
El Gobierno ha decidido que no habrá prueba única de selectividad
El pin parental, un nuevo conflicto constitucional
¿A qué esperamos para potenciar y vincular educación financiera y digital y mejorar la información?
Las nuevas generaciones han nacido sin conocer la concordia de 1992 entre España y Cataluña
El sistema de pensiones español, más amenazado que en 2018 por la falta de ingresos sostenibles
Celaá niega la evidencia:El artículo 27 de la Constitución avala el derecho a elegir centro docente

Suscríbete gratis a nuestro boletín
LIBROS
La educación destaca en las demandas de más de 20 expertos para preparar el nuevo contrato social
Censura y autocensura de prensa y universidad ocultaron la corrupción del Rey, según el nuevo libro
Capitalismo progresista. La respuesta a la era del malestar
Discípulos de Piketty narran cómo los ricos contribuyen menos que jubilados y cómo hacerles pagar
La Covid-19 repite el patrón de hace un siglo, según "Una nueva historia de la gripe española"
Una palabra mágica. La primera estrella de la noche. Cuentos solitarios por la seguridad vial
TESIS Y TESINAS
´Las redes de poder en España´ hacen que Podemos caiga en la ´jaula de hierro estatal´
Solo un 11% de las tesis publicadas en las 22 universidades de Red Vives utilizan lengua catalana
La factura de agua de grandes ciudades será reducida por riegos inteligentes aunque suba en bolsa
La lucha contra la pandemia, menos eficaz por la polarización política y social
Un documento prueba que Junta de Andalucía desvía 11 millones del COVID para salvar Canal Sur
Equilibrio y control postural en la niñez autista, claves para mejorar su integración sensorial
1 Reconciliación a la fuerza
2 Tiempo de descuento 002 El viejo soy yo, más tiempo
3 Los inspectores señalan el colapso de los Tribunales Económico-Administrativos
4 La población española que puede teletrabajar ha pasado de su habitual 4% hasta un máximo del 28%
5 El Gobierno lanza una red de centros de atención integral a víctimas de violencia sexual
6 Viajes fantásticos: del pasado al futuro
7 El COVID a impulsa al globo a un nuevo sistema internacional más centrado en los Estados
8 Hora de pensar en el dinero social y comunitario
9 Gibraltar, ¿británico o español?
10 La Administración estatal busca jóvenes con vocación de lograr una sociedad más justa e igualitaria
RANKING WANABIS Ampliar +  
"La evolución del e-learning: de "sólo ante el peligro" al aprendizaje interactivo"
"Los profesionales con formación online están mejor preparados para la economía global"
El big data, la robótica y el Mobile Learning, principales tendencias del e-learning
DEBATES Y FIRMAS Ampliar +  
Los fondos europeos de recuperación en España
Las tres vacunas disponibles frente a la covid-19 son seguras y eficaces
Gibraltar, hacia otro acuerdo de mínimos que devalúe lo grande: la soberanía no es local ni virtual
Aviso Legal | Política de Privacidad | Consejo Editorial | Quienes Somos | Ideario | Contacto | Tarifas Publicitarias | RSS RSS