Los resultados aparecen publicados en el último número de la revista ´Pediatrics´ y en virtud de los mismos uno de los autores, el profesor Thomas Hwang, recuerda que los niños no pueden considerarse "pequeños adultos" ya que "puede haber dispositivos considerados seguros y eficaces en niños que necesiten un perfil de seguridad y eficacia diferente cuando se usen en niños".
En su trabajo Hwang y su equipo tuvieron en cuenta los 25 dispositivos médicos aprobados por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) entre 2008 y 2011 para su uso en pacientes de menos de 21 años. De todos ellos, analizaron el ensayo clínico principal que se utilizó para obtener el visto bueno de las autoridades.
De este modo, vieron que 11 de los 25 dispositivos no habían sido probados en ningún paciente menor de 21 años y que sólo cuatro habían sido probados en menores de 18 años.
Tres de los dispositivos incluidos en el estudio habían sido aprobados específicamente para niños menores de 18 años y el resto fueron aprobados por jóvenes de entre 18 y 21 años, una franja de edad que la FDA también considera pediátrica.
Sin embargo, los investigadores dijeron que sólo los dispositivos aprobados para los adolescentes mayores son igualmente utilizados en niños más pequeños a pesar de que no estén autorizados ya que, por lo general, no hay alternativas.
La mayoría de los dispositivos, eso sí, habían sido aprobados con una cláusula que obliga a los fabricantes de tales dispositivos realizar pruebas ´a posteriori´ que confirmen que el producto es seguro y eficaz, ya una vez en el mercado. Pero en sólo tres se requirió que los niños fueran incluidos en los ensayos clínicos, y ninguno de ellos lo incorporó de forma completa.
"El diseño de los dispositivos pediátricos es más complejo debido a que todavía están creciendo y pueden necesitar tener el dispositivo durante muchas décadas, en comparación con los adultos mayores", dijo la doctora Katherine Bates, del Hospital Infantil de Filadelfia.
Sin probar el dispositivo en niños, avisa, es imposible garantizar su funcionamiento a largo plazo, si bien reconoce que contar con niños en los ensayos clínicos también entraña problemas éticos, cuando además son usuarios con menos probabilidades de acabar necesitándolos.
La FDA requiere al menos un ensayo clínico que demuestre que el dispositivo es seguro y efectivo antes de aprobarlo para su uso en humanos pero no exigen que se realicen con el mismo tipo de pacientes que va a utilizarlo posteriormente.
