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Su fundador: "Funciona contra variante india y mutaciones"

Pfizer ofrece su vacuna de Covid a niños y adolescentes, además de 3° dosis para todos y luego anual

Abordar primero el grupo de 12 a 16 años obedece a razones epidemiológicas y a otras de naturaleza operativa. / Adobe Stock

Pfizer-BioNTech ha solicitado a la agencia estadounidense del medicamento autorización para usar su vacuna en niños de 12 a 15 años. Su vacuna se administra en dos dosis como la de AstraZeneca y necesitará de una tercera dosis a los 9 meses del segundo pinchazo para consolidar la protección contra el coronavirus, según dijo el doctor Ugur Sahin, cofundador de la empresa farmacéutica alemana BioNTech, en un encuentro virtual este miércoles con corresponsales extranjeros acreditados en Alemania.
Redacción / Ángel Hernández Merino- SINC / 29-4-2021, Actualizada 30-4 30 de abril de 2021 Enviar a un amigo
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“La protección se va haciendo menor lentamente en el tiempo", precisó el doctor Sahin-. Tenemos datos que indican que a los seis meses la protección ya no es del 95% sino del 91%, y a los ocho meses vemos que los anticuerpos que producen la protección merman claramente. Por eso necesitamos una tercera dosis para llevar la protección de nuevo cerca del 100%”.

Por tanto, “la tercera dosis a los 9 meses, o como muy tarde al cabo de un año, puede ayudar a la protección como vacunación de refuerzo”. Según el médico alemán, “probablemente después cada año o quizá cada 18 meses” hará falta un nuevo pinchazo, como con la gripe estacional.

Tras una tercera dosis a los 9 meses o como muy tarde al cabo de un año, hará falta otro pinchazo "probablemente después cada año o quizá cada 18 meses". La posibilidad de una tercera dosis ya había sido apuntada por el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, hace un par de semanas en una entrevista en Estados Unidos. Recientemente, la farmacéutica estadounidense informó de que la fórmula BioNTech/Pfizer tiene más del 91% de efectividad contra el virus, y más del 95% contra los síntomas severos de la enfermedad, y que esta protección se mantiene al menos durante seis meses después de haber recibido la primera dosis

Niños y adolescentes: los primeros resultados de la investigación son alentadores

Ángel Hernández Merino, pediatra de Atención Primaria, Madrid. Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap). Vocal del Comité Asesor de Vacunas de la AEP.

La vacunación de niños y adolescentes contra la covid-19 les protegería a ellos de un riesgo pequeño pero cierto, y también a sus abuelos y a otras personas vulnerables de su entorno. Además, contribuiría a una escuela más segura.

La intensa investigación ha permitido contar con varias vacunas de la covid-19 solo un año después de la declaración de la pandemia. Estas vacunas han mostrado un alto grado de eficacia y un perfil de seguridad favorable en los estudios, que han permitido su autorización en la Unión Europea.

Con el uso extenso de las vacunas disponibles se han puesto en marcha los programas de farmacovigilancia. Estos tienen el objetivo de detectar posibles efectos adversos no observados en los ensayos clínicos y que, debido a su baja frecuencia, solo se ponen de manifiesto con el uso de las vacunas en grandes poblaciones. Actualmente están bajo investigación algunos eventos de tipo tromboembólico observados tras la administración de vacunas basadas en vectores virales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha advertido, tras las primeras investigaciones, que el balance riesgo/beneficio de estas vacunas sigue siendo favorable y no ha establecido limitaciones de uso.

La covid -19 afecta de forma especial a las personas mayores. A partir de los 60 años el riesgo se incrementa, y más según se eleva la edad. Las vacunas disponibles han permitido abordar la prioridad marcada para la primera fase, la de disminuir la incidencia de enfermedad grave y muertes entre los más vulnerables, los mayores. Al comienzo del segundo trimestre de 2021 ya es posible observar los primeros efectos positivos de la vacunación entre los residentes de edad avanzada en instituciones dedicadas a su cuidado.

La mayor disponibilidad de vacunas a partir de este segundo trimestre del año permitirá dar un importante impulso a la vacunación.

Las vacunas disponibles están autorizadas en personas a partir de 16 años (o 18, según el tipo de vacuna). Ahora es el momento de dar un paso adelante y volver la mirada a la población infantil, a los niños y adolescentes por debajo de esas edades.

La investigación de las vacunas de la covid-19 en niños y adolescentes lleva ya unos meses en marcha. Por exigencia explícita de la EMA, las empresas farmacéuticas implicadas en el desarrollo de vacunas de la covid-19 con interés en ser evaluadas en la Unión Europea debían contemplar planes de investigación específicos para la población pediátrica. Esta se está desarrollando de forma escalonada, en primer lugar los adolescentes de 12 a 16 (o 17) años de edad, después los niños y niñas de 5 a 11 años y, finalmente, los menores de esta edad.

Ensayos ya en marcha

Abordar primero el grupo de 12 a 16 años obedece a razones epidemiológicas y a otras de naturaleza operativa. En esta franja de edad, son los adolescentes los que han sufrido la mayor incidencia de la enfermedad y de sus formas graves. En este grupo de población, por sus características fisiológicas, es esperable que el uso de las vacunas conocidas siga un patrón de eficacia y seguridad similar al observado en los adultos sin necesidad de probar cambios de dosis y pautas de las vacunas.

Prácticamente todas las vacunas conocidas, incluso las que están pendientes de evaluación final y eventual aprobación en la Unión Europea, tienen en marcha estudios en niños y adolescentes. Es más, una de ellas, la vacuna Comirnaty —la más utilizada hasta ahora en España—, ya ha anunciado, si bien solo de forma preliminar a través de una nota de prensa, resultados que, como se esperaba, son muy esperanzadores.

Según esta notificación preliminar de resultados, se ha probado la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) en un grupo de 2.260 adolescentes de 12 a 15 años. De estos, la mitad han recibido la vacuna y la otra mitad solo un placebo —una sustancia inactiva aunque con la misma apariencia y del mismo modo que la vacuna— y, además, el procedimiento ha sido aleatorio y ciego para participantes e investigadores —para garantizar que los sesgos particulares no interfieran en la interpretación de los resultados—.

Los adolescentes participan en la discusión

Los resultados son, hasta ahora, sólidos, pues todos los casos de infección han ocurrido en el grupo del placebo, lo que arrojaría una cifra provisional de eficacia vacunal del 100 %. También se ha comprobado un perfil de reactogenicidad —las reacciones vacunales como el dolor en el lugar de la inyección, el malestar general, la fiebre, etc.— y seguridad similares a la población de mayor edad ya estudiada, es decir favorable.

Según han anunciado los propios promotores de la vacuna Comirnaty, han remitido una solicitud de autorización a la agencia reguladora de medicamentos estadounidense, y en breve proyectan hacerlo también ante la EMA.

La investigación en niños y adolescentes tiene ciertas particularidades en comparación con los adultos, sobre todo, requisitos extra de seguridad y respeto a las exigencias éticas, sociales y jurídicas de protección a los derechos de la infancia. Los padres o tutores legales han de otorgar el consentimiento después ser informados con detalle de los pormenores del estudio, de sus ventajas e inconvenientes. También los adolescentes deben ser informados y participar en la discusión con su familia y el equipo de investigación, adaptando la información a su nivel de comprensión.

Por qué es importante vacunarlos

La posible vacunación de niños y adolescentes, en el supuesto que se comprobara su eficacia y elevada seguridad, podría tener un impacto positivo en la evolución de la pandemia, por varias razones. En primer lugar, permitiría evitar la mayoría de los casos de enfermedad grave y muerte por covid-19 en niños. Estos casos son, afortunadamente, muy raros, pero tratar de evitarlos sin duda vale la pena.

En segundo lugar, contribuiría a reducir la incidencia de la infección en la comunidad, lo que, a su vez, reduciría la transmisión y riesgo de exposición al virus SARS-CoV-2 en el conjunto de la población. Aunque aún es pronto para afirmarlo con rotundidad, todo indica que las personas vacunadas no transmiten la infección a los demás con facilidad o lo hacen con menor frecuencia y menor carga viral. Probablemente no sea posible erradicar el virus, pero sí controlar su difusión en la comunidad, para lo cual el porcentaje de población no inmunizada debe reducirse al mínimo.

Con la vacunación de niños y adolescentes se lograría, por tanto, un doble objetivo: la protección de ellos mismos frente a un riesgo pequeño pero cierto —más de un centenar de niños han necesitado ingreso en una unidad de cuidados intensivos y un 8 % de ellos han fallecido por esta infección— y la protección añadida de otras personas vulnerables de su entorno social, entre ellos sus abuelos, abuelas y otros familiares.

Este componente solidario de las vacunas es también patente con otras vacunas infantiles tradicionales, como la de la rubeola, que persigue evitar los casos graves de afectación fetal en caso de infección de una mujer embarazada, la del neumococo en niños pequeños y en personas de edad avanzada, o también la de los meningococos ACWY en adolescentes, que en ambos casos añaden beneficios al conjunto de la población a los de su propia protección.

Evitar cierres escolares y proteger a los mayores

Finalmente, la tercera razón es que permitiría abordar la apertura de la actividad escolar con mayor seguridad. Evitar los cierres escolares, y, en general, las interrupciones de la actividad educativa presencial, es una prioridad. Los cierres de los centros educativos tienen efectos importantes en el desarrollo infantil, efectos difícilmente medibles pero con el potencial de limitar el crecimiento personal y las expectativas de desarrollo integral de los niños y adolescentes. Además, comprometen la atención a las necesidades especiales de determinados grupos de niños y ahondan la desigualdad y la discriminación de los de familias menos favorecidas.

Los padres y madres, las familias, los propios niños y adolescentes deben y pueden estar seguros de que la vacunación de la covid-19, una vez que se disponga de vacunas autorizadas para su eso en esta franja de edad, será muy segura y efectiva para ellos mismos, y que contribuirá a frenar los trágicos efectos de la pandemia en el conjunto de la población.

El doctor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech, en la sede de su empresa en Maguncia, el 4 de diciembre de 2020. Florian Gaertner / Getty

Sahin: "La variante india tiene mutaciones que ya hemos estudiado y contra las cuales nuestra vacuna funciona"
El fundador y director del laboratorio BioNTech, Ugur Sahin, se declaró también este miércoles “confiado” en la efectividad de su vacuna contra la variante de la covid-19 detectada en India. Si bien las pruebas al respecto están aún realizándose, “la variante india tiene mutaciones que ya hemos estudiado y contra las cuales nuestra vacuna funciona, lo cual nos da confianza”, afirmó Sahin.El matrimonio alemán formado por los doctores Ugur Sahin, de 55 años, y Özlem Türeci, de 53, fundó en el 2008 en Maguncia junto al oncólogo austriaco Christopher Huber la empresa BioNTech, de la que Sahin es director ejecutivo y Türeci directora médica.
Por su pionero desarrollo de la primera vacuna anticovid, el presidente federal de Alemania, Frank-Walter Steinmeier, impuso a ambos el pasado 19 de marzo la Bundesverdienstkreuz (Cruz Federal al Mérito), la más alta condecoración civil de este país. El origen turco de Sahin y Türeci propició en su día un debate sobre las bondades de la inmigración, en el que los aludidos prefirieron no abundar, sino centrarse en las cuestiones médicas. Los dos son, además, profesores en la Universidad de Maguncia.

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