En su presentaciones esta semana, los portavoces de la Comisión Europea resaltaron que la propuesta legislativa para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS por sus siglas en inglés) ayudará a la UE a dar un salto cualitativo en cuanto a cómo se prestan a las personas los servicios de atención sanitaria en toda Europa. Permitirá a las personas controlar sus datos sanitarios, tanto si se encuentran en su país de origen como en otro Estado miembro. De este modo se fomenta un auténtico mercado único de servicios y productos sanitarios digitales Además, se proporciona un marco eficiente, fiable y coherente para usar los datos sanitarios en investigación, innovación, elaboración de políticas y reglamentación, a la vez que se garantiza el pleno cumplimiento de las estrictas normas de protección de datos de la UE.
La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) y EIT Health, entre otros lobbis europeos, han acogido con satisfacción el texto íntegro de la propuesta legislativa a debatir ahora por el Consejo y el Parlamento Europeo, previos dictámenes del Comité Económico y Social y del Comité de las Regiones.
Efpia representa a 36 asociaciones nacionales y 39 grupos farmacéuticos, así como a 1.900 empresas en las áreas de investigación, desarrollo y fabricación de nuevos tratamientos médicos. En su comunicado, resaltó que eliminar las barreras a los datos de salud para la investigación científica significará que los pacientes pueden beneficiarse del descubrimiento de tratamientos innovadores, dispositivos médicos y diagnósticos habilitados por el acceso a los datos de salud.
Por su parte, EIT Health, red de 150 innovadores en salud, apoyada por el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), consideró la medida un componente clave para la creación de una Unión Europea de la Salud sostenible y resiliente, así como una oportunidad sin precedentes para aprovechar la fuerza europea a nivel de innovación.
Previamente, el vicepresidente primero de la Comisión Europea, Margaritis Schinas, declaró: Estoy orgulloso de anunciar el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico. El espacio europeo de datos sanitarios supondrá un “nuevo comienzo” para la política sanitaria digital de la UE, puesto que pondrá los datos sanitarios al servicio de la ciudadanía y de la ciencia. Hoy sentamos las bases de un acceso seguro y fiable a los datos sanitarios, en concordancia con los valores fundamentales de la UE.
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, añadió:Hoy ponemos en marcha otro pilar de la Unión Europea de la Salud. Nuestra visión se convierte en realidad: el espacio europeo de datos sanitarios va a marcar un antes y un después en la transformación digital de la atención sanitaria en la Unión. Se centra en las personas y les permite controlar sus propios datos para gozar de una mejor asistencia sanitaria en toda la UE. Estos datos, a los que se accede con sólidas garantías de seguridad y privacidad, también serán un auténtico tesoro para los científicos, los investigadores, los innovadores y los responsables políticos que trabajen en el próximo tratamiento destinado a salvar vidas. Se trata de un verdadero paso histórico hacia la asistencia sanitaria digital en la UE.
El EEDS según la Comisión permitira a las personas controlar sus propios datos sanitarios, tanto en su país como de forma transfronteriza
Gracias al EEDS, las personas tendrán un acceso inmediato, gratuito y fácil a sus datos en formato electrónico, añadió la Comision.Pueden intercambiar fácilmente estos datos con otros profesionales de la salud de la UE y de forma transfronteriza para mejorar la prestación de asistencia sanitaria. Asimismo, tendrán pleno control de sus datos y podrán añadir información, rectificar datos erróneos, restringir el acceso por parte de terceros y obtener información sobre cómo se utilizan sus datos y con qué finalidad.
Los Estados miembros deberán procurar que los historiales resumidos de los pacientes, las recetas electrónicas, las imágenes médicas y los informes de imagen, los resultados de laboratorio y los informes de alta se emitan y se acepten en un formato europeo común.
La interoperabilidad y la seguridad pasarán a ser requisitos obligatorios. Los fabricantes de sistemas de historiales médicos electrónicos deberán certificar el cumplimiento de estas normas.
Para garantizar la protección de los derechos de la ciudadanía, todos los Estados miembros deben designar autoridades sanitarias digitales. Estas autoridades deberán formar parte de una infraestructura digital transfronteriza (MyHealth@EU) que asistirá a los pacientes en el intercambio transfronterizo de sus datos.
El EEDS se presenta así como un marco jurídico sólido para el uso de datos sanitarios con fines de investigación, innovación, salud pública, elaboración de políticas y reglamentación. Las personas que trabajan en la investigación y en la innovación, las instituciones públicas o la industria tendrán acceso, bajo condiciones estrictas, a grandes cantidades de datos sanitarios de alta calidad, que serán esenciales para desarrollar medicamentos, vacunas o tratamientos capaces de salvar vidas, y que garantizarán un mejor acceso a la asistencia sanitaria y unos sistemas de salud más resilientes.
Solo se concederá el acceso si los datos solicitados se usan para fines específicos, en entornos cerrados y seguros y sin revelar la identidad de las personas.
Para acceder a estos datos, los investigadores, las empresas o las instituciones deberán solicitar un permiso desde un organismo de acceso a los datos sanitarios; en todos los Estados miembros debe establecerse uno. Solo se concederá el acceso si los datos solicitados se usan para fines específicos, en entornos cerrados y seguros y sin revelar la identidad de las personas. También está terminantemente prohibido usar los datos para decisiones que perjudiquen a las personas, como concebir productos o servicios dañinos o aumentar una prima de seguros.
Los organismos de acceso a los datos sanitarios estarán conectados a la nueva infraestructura descentralizada de la UE para uso secundario (HealthData@EU), que se creará para apoyar proyectos transfronterizos.
La pandemia de COVID-19 ha resultado una prueba evidente de la importancia de los servicios digitales en el ámbito de la salud. Durante este tiempo, la adopción de herramientas digitales ha aumentado significativamente. Sin embargo, debido a la complejidad de las normas, las estructuras y los procesos en los Estados miembros, resulta difícil acceder a datos sanitarios e intercambiarlos, especialmente de forma transfronteriza. Además, últimamente hay cada vez más ciberataques contra los sistemas sanitarios.
El espacio europeo de datos sanitarios se basa en el Reglamento General de Protección de Datos, la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos, la propuesta de Ley de Datos y la Directiva sobre Ciberseguridad; Sirve de complemento a estas iniciativas y establece normas mejor adaptadas al sector sanitario. Entre el 3 de mayo y el 26 de julio de 2021 se llevó a cabo una consulta pública abierta sobre el EEDS, mediante la cual se recopiló un amplio abanico de opiniones que ayudaron a concebir este marco jurídico.
El espacio europeo de datos sanitarios aprovechará el despliegue, actual y futuro, de bienes digitales públicos en la UE, como la inteligencia artificial (IA), la informática de alto rendimiento, la nube y los soportes intermedios inteligentes. Aparte, el EEDS contará con el apoyo de marcos en materia de IA, identidad electrónica y ciberseguridad.
Segun EIT Health, el EHDS crea un equilibrio muy necesario entre los derechos de los pacientes a controlar y acceder a sus propios datos y las necesidades de los profesionales de la salud
Para EIT Health, el EHDS crea un equilibrio muy necesario entre los derechos de los pacientes a controlar y acceder a sus propios datos y las necesidades de los profesionales de la salud, proveedores, industria, investigadores y decisores para usar los datos de salud tanto para la prestación de atención médica como para la salud pública, fines científicos y de I+D. Es importante destacar que la capacidad de los innovadores para utilizar datos sanitarios de alta calidad es un requisito indispensable para transformar la atención médica y brindar más valor a los pacientes.
EIT Health seguirá de cerca el desarrollo de la propuesta a través del Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. Como se indica en su informe Think Tank 2021 Learning from health data use cases: Real-world challenges and enablers to the creation of the EHDS, EIT Health invita a los decisores políticos a considerar los siguientes elementos para la creación de un EHDS verdaderamente operativo:
El marco de gobernanza del EHDS debe abordar de manera efectiva los diferentes roles que cada usuario de datos de salud puede desempeñar así como trabajar con todas las partes interesadas
La forma en que se puede acceder y utilizar los datos está determinada por el rol del usuario en el sistema de salud. Los roles no son estáticos: un profesional de la salud también puede ser un investigador, un organismo público de seguros de salud también puede ser un gestor de políticas y un ciudadano puede ser un paciente, un cuidador y también un proveedor de datos. Es importante garantizar un panorama regulatorio que abarque y aborde de manera efectiva la naturaleza cambiante de los roles, manteniendo en el centro los derechos e intereses de los pacientes. Esto exige que los legisladores trabajen en colaboración con todas las partes interesadas.
Debe facilitarse y apoyarse el cumplimiento de los nuevos requisitos del EHDS sobre interoperabilidad de datos
Las prácticas y estándares aplicados a la recogida, tratamiento y almacenamiento de datos sanitarios varían entre sectores y países o territorios. Esto plantea un desafío de interoperabilidad, es decir, la capacidad de las organizaciones y las tecnologías para interactuar de manera significativa sin alterar el contenido de los datos, que no se superará fácilmente dado el panorama actual de fragmentación.
Dado que la legislación del EHDS establece normas y obligaciones comunes para la interoperabilidad, se debe prever el apoyo necesario para que las partes interesadas cumplan con los nuevos requisitos, de modo que éstos representen una oportunidad en lugar de un nuevo desafío, en particular para los actores más pequeños, como las empresas emergentes y las pymes. Si no se cumple la interoperabilidad, los datos seguirán siendo ampliamente infrautilizados.
Debe garantizarse la claridad sobre la interacción entre el EHDS y la legislación relacionada, y simplificarse su cumplimiento en la medida de lo posible.
Liberar la economía de datos es fundamental para acelerar la transformación digital de Europa hacia un Mercado Único Digital. Sin embargo, persisten los desafíos con respecto a la comercialización de soluciones de salud digital. Actualmente, en el ámbito de evolución de la salud digital, los innovadores afrontan dificultades para conseguir una adopción generalizada, debido a los procesos regulatorios, de reembolso y de adquisición que están fragmentados en toda Europa y por los que es difícil navegar.
Estas barreras retrasan la adopción por pacientes y ciudadanos de soluciones con un impacto beneficioso. Debe abordarse por tanto la complejidad legal y el solapamiento entre otras legislaciones que afectan el sector salud, –como por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos Médicos, el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la Ley de IA– para evitar la sobrerregulación y garantizar que el panorama legislativo sea lo más comprensible y útil posible para los innovadores y los impulsores de nuevas tecnologías.
EIT Health y su red de socios e innovadores constituye un recurso único capaz de respaldar el desarrollo y la implementación del EHDS. Por ello ponemos a disposición el conocimiento de nuestros expertos, así como aquellos ejemplos de prácticas de éxito para que la legislación definitiva se ajuste a su propósito y que el EHDS resultante pueda repercutir en un beneficio real en términos de empoderamiento de los pacientes y de desatar todo el potencial europeo de innovación.