El comunicado publicado este lunes por Moderna también detalla que el medicjamento fue bien tolerado por la mayoría de los participantes. Algunos pacientes experimentaron efectos secundarios fatiga (9.7%), dolor muscular (8,9%), dolor de articulaciones (5,2%) y dolor de cabeza (4,5%). Todas estás cifras pueden ir variando a medida que más participantes en el estudio se vayan contagiando y se vaya conociendo quiénes recibieron la vacuna o un placebo.
El regulador suizo Swissmedic ha sido el encargado de analizar los resultados del ensayo clínico al que ha sido sometida la candidata a vacuna de Moderna, en el que han participado más de 30.000 voluntarios. La luz verde de Swissmedic es el último paso previo a la autorización definitiva de la vacuna.
A la mitad de los voluntarios se les inoculó una dosis de la vacuna, y a la otra mitad placebo. Y a partir de ahí hay que esperar. Concretamente, hasta que se el umbral de 53 casos que marcan las autoridades sanitarias estadounidenses.
El contagio número 53 se produzco el pasado 12 de noviembre y fue entonces cuando la biotecnológica trasladó sus resultados para su revisión independiente. A partir de ahí Swissmodern ha accedido a los datos de cuáles de esos contagiados hasta entonces ocultos incluso para Moderna recibieron placebo y cuáles fueron inoculados con la vacuna real y a partir de ahí se extraen porcentajes de efectividad.
Para que una vacuna sea aprobada en Estados Unidos, necesita supera el umbral del 50% de efectividad. Una cifra que la agencia del medicamento estadounidense (FDA) ha rebajado considerablemente tras la llegada de la pandemia. En Europa la UE no ha fijado todavía un umbral mínimo y asegura que se estudiará caso a caso.
Vacunas desarrolladas con una novedosa técnica
Tanto la vacuna anunciada por Moderna como la que Pfizer anunció hace unos días se han desarrollado gracias a una técnica muy novedosa, el ARN mensajero (ARNm). En lugar de introducir en el organismo un patógeno atenuado o una parte de este para que nuestro organismo reaccione y desarrolle defensas frente al invasor, que es básicamente lo que ocurría con las vacunas hasta ahora, en el caso de las nuevas vacunas de ARNm, el ARNm proporciona las instrucciones para que sea nuestro propio organismo el que produzca el antígeno.
En el caso del SARS-CoV-2, el antígeno es la proteína S o spike protein -la espiga del coronavirus- que tiene capacidad para desencadenar la reacción de nuestro sistema inmune. Luego nuestras células utilizan la ese código genético del antígeno proporcionado por el ARNm como instrucciones específicas para sintetizar la proteína concreta y que nuestro cuerpo desarrolle una reacción inmune.
Debate “Vacunas frente a COVID-19, ¿qué, cómo, cuándo y para quién?"
El 11 de noviembre de 2020, la Asociación de Informadores de Salud ANIS ha organizado la terceraa jornada del “Observatorio COVID-19 ANIS”, bajo el título“Vacunas frente a COVID-19, ¿qué, cómo, cuándo y para quién?”.
El debate fue moderado por Javier Granda, vocal de ANIS, y contó con la participación de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas; Jordi Cano Ochando, inmunólogo, científico titular del Instituto Carlos III (ISCIII) y miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Inmunología (SEI); la viróloga e investigadora del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CBN) del CSIC, Sonia Zúñiga; Rafael Serrano del Rosal, sociólogo de la salud y Director del Instituto de Estudios Sociales Avanzados – CSIC.
Ante las dudas que pueda generar el procedimiento que hay tras la investigación y aprobación de la vacuna, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, dió un mensaje de tranquilidad, porque “no se autorizará sin un escrupuloso análisis”. Ha insistido en el “rigor” que hay como en cualquier otro medicamento y ha explicado que el trabajo de la Agencia “no acabará tras su aprobación sino que continuará su evaluación durante la aplicación en la vida real”. También se ha referido a la distribución y ha afirmado que se van a “seguir los sistemas e infraestructuras que ya existen en la distribución de medicamentos”.
Junto al resto de participantes, a lo largo del debate ha reiterado la efectividad del trabajo que se lleva a cabo, “estamos en un mundo a la carrera, pero al mismo tiempo muy seguro”, ha dicho Jordi Cano Ochando, inmunólogo, científico del ISCIII y miembro de la Sociedad Española de Inmunología.
Por su parte, Rafael Serrano del Rosal, sociólogo de la salud y director del Instituto de Estudios Sociales Avanzados- CSIC, ha llamado la atención sobre el hecho de que podría darse el caso de tener vacunas y tener “una sociedad que no está por la labor de utilizarlas”. En este sentido, ha subrayado la importancia de “definir las causas de esa negativa, hay que conocer los elementos que generan ese rechazo”.
Sonia Zúñiga, viróloga e investigadora del laboratorio de coronavirus que dirigen Luis Enjuanes e Isabel Sola, en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del CSIC, trabaja en el desarrollo de uno de los proyectos españoles de vacuna frente a covid. En su intervención ha defendido la necesidad de hacer “mucha pedagogía” y ha explicado que es “bueno que haya varias vacunas, desconocemos el escenario final, pero será positivo”.
Asimismo, Zúñiga se ha referido también al momento que vive la investigación científica, “se abre un abanico inmenso por todas las investigaciones que hay en marcha” y, junto a Jordi Cano, han reclamado que se pongan los mecanismos necesarios para estar más preparados, aprovechar el conocimiento que se ha generado, porque cómo ha apuntado Rafael Serrano, “es acumulativo, no es una inversión en el vacío”.
Todos ellos han querido mostrar cautela a la hora de valorar la vacuna de Pfizer y BionTech hasta que el proceso llegue al final, aunque han dicho que los datos son esperanzadores.
Quedan preguntas todavía a las que no se puede dar respuesta, si la vacuna debería ser obligatoria, si se exigirá para determinadas actividades o para viajar algunos países, a qué población se vacunará en primer lugar, la coexistencia de diferentes vacunas o el tiempo que tendrá que pasar para saber la efectividad real.
