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ECONOMÍA
Son cinco las vacunas preclínicas más avanzadas con España

España accederá a las vacunas que compra Europa, además de las que investiga y salgan con éxito

Mariano Esteban, director del Laboratorio de Poxvirus y Vacunas en el CNB. / Xiomara Cantera / Comunicación CSIC.

El ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque,aseguró este miércoles que todas las vacunas contra el coronavirus que compre el Consorcio de la Unión Europea constituido para ese fin "estarán, por supuesto, disponibles también para los españoles". Además de ellas, España se ha asegurado participaciones en la producción de otras dos vacunas avanzadas,e investiga actualmente hasta cinco proyectos Propios en fase preclininica cuya importancia de éxito explica a Mariano Esteban (foto superior).
Redacción / Sinc / Ana Hernando 20 de agosto de 2020 Enviar a un amigo
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Los expertos aseguran que los acuerdos en Europa no prevén traer las tres vacunas ya autorizadas en Rusia y China, que días pasados anunciaron la aprobación de tres proyectos, sino utilizar la capacidad y recursos europeos  para producir las propias en que participa. La Unión Europea se ha asegurado el suministro de la vacuna de Oxford, aunque apoya otros proyectos, como el de la farmacéutica francesa Sanofi, a la que ya ha pedido otros 300 millones de dosis si llega a funcionar. 

La semana pasada la Comisión Europea cerraba un acuerdo ya anunciado con el laboratorio británico AstraZeneca, que desarrolla otro de los proyectos más avanzados en colaboración con la Universidad de Oxford: 300 millones de dosis que se podrían ampliar con otros 100 millones más para abastecer a la UE, incluida España. Inmediatamente después, llega la noticia de la patente de la farmacéutica china CanSino, y este martes otra empresa del mismo país, Sinopharm, aseguró que su vacuna estará lista en diciembre. 

Pocos días después del anuncio de vacuna autorizada en Rusia, Donald Trump firmó un contrato por valor de 1.500 millones de dólares con Moderna para adquirir 100 millones de dosis en cuanto la vacuna de este laboratorio estadounidense esté aprobada. De las dos anunciadas por China, la referencia más importante sobre el proyecto de CanSino, basado en una versión debilitada de un adenovirus del resfriado humano, es la publicación de los resultados del ensayo en fase 2 en la revista ‘The Lancet’ el pasado 20 de julio, pero también ha sido administrada a militares —con la implicación gubernamental directa que esto supone— sin que haya trascendido mucha información al respecto. Ahora, la tercera fase, que debe incluir a miles de voluntarios, se realizará fuera de China, porque este país apenas registra nuevos casos y lo ideal para demostrar la efectividad es que las personas que reciban la vacuna se expongan al virus de manera natural

En España se empezarán a poner vacunas "en pruebas dentro de poco"

Duque, quien ha visitado junto al president de la Generalitat Valenciana, Ximo Puig, el Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos para conocer los proyectos de lucha contra el coronavirus, ha afirmado además que en España se empezarán a poner vacunas contra la covid-19 "en pruebas dentro de poco".El ministro de Ciencia ha destacado que España es miembro de ese Consorcio Europeo "desde el primer momento" y que el Ministerio de Sanidad tiene "un papel enormemente relevante" en las negociaciones que se llevan a cabo.

Duque ha explicado que Europa ha firmado recientemente un acuerdo con una de las empresas que trabajan en la vacuna, en función del cual España va a comprar todas las vacunas que "le correspondan", y ha insistido en que España tendrá acceso a todas las vacunas que apruebe la Agencia Europea del Medicamento aunque sea de forma provisional."Estaremos en el mismo marco que todos los ciudadanos de la Unión Europea", ha insistido el ministro, quien ha calificado de "enormemente positivo" el acuerdo al que se ha llegado para "evitar que los países europeos pudieran estar en competición" por esta vacuna.

Duque se ha mostrado "orgulloso" de que la Comisión Europea haya tenido "este papel de liderazgo", y ha rehusado juzgar lo que hacen las autoridades sanitarias de otros países.El ministro ha dicho que las empresas farmacéuticas están "empezando" el proceso y van a poder dar "un número limitado" de dosis, y ha reivindicado que una vez que Europa sirva una vacuna al público "tendrá la seguridad y la eficacia necesarias".

Según ha explicado, hay cuatro o cinco países en Europa que tienen "mucha experiencia" en negociación con la industria farmacéutica para la consecución de vacunas, uno de los cuales es España, y ha asegurado que la Agencia Española del Medicamento ha trabajado a diario en ese objetivo.

Por su parte, el president Ximo Puig ha afirmado que le "asusta mucho" la especie de competición de algunos países por tener la vacuna contra el coronavirus, pues "una vacuna es una cuestión muy seria y la ciencia tiene su tiempo".



El ministro Duque, junto al president Puig, esta mañana en una visita en Paterna
 
Estos son las cinco vacunas preclínicas más avanzadas que investiga España, aparte de la americana y europea en que participa

Según los últimos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 167 vacunas experimentales contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2, detectado por primera vez en Wuhan (China) en noviembre de 2019. Entre ellos, hay 12 proyectos españoles, que han recibido una financiación inicial de ocho millones de euros por parte del Ministerio de Ciencia e Innovación, así como aportaciones privadas. En total, 138 son proyectos en evaluación preclínica y 29 ya están en ensayos clínicos. De ellos, seis han llegado a la fase 3.

Algunos de estos proyectos, como los liderados por Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), y Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), podrían empezar a probar sus candidatos en humanos antes de final de año. Además, ya tienen acuerdos con empresas españolas del sector de vacunas veterinarias para su producción, según han confirmado a SINC.

“Creo que en España tenemos la capacidad investigadora para desarrollar vacunas y contribuir a la lucha frente a esta pandemia”, dice la inmunóloga María Montoya

“Es importante —dice Montoya— que tengamos nuestras propias vacunas por varios motivos. En primer lugar, porque no es seguro que haya dosis para toda la población cuando se aprueben los candidatos internacionales. En segundo, no sabemos si tendrán protección parcial o total, por eso, el que haya varias opciones puede ayudar a generar una protección más completa de la población. Y, además, creo que en España tenemos la capacidad investigadora para desarrollar vacunas y contribuir a la lucha frente a esta pandemia”.

Montoya cree además que “el sector de I+D+i español tiene un enorme potencial social y económico que no se ha desarrollado plenamente y que en esta crisis está resultando esencial”.

Por su parte, Mercedes Jiménez, bioquímica del CIB-CSIC, explica a SINC que valora “muy positivamente que se haga un esfuerzo por lograr vacunas españolas. Se ha invertido simultáneamente dinero público y donaciones privadas para priorizar estos proyectos”. Además, destaca, “los grupos implicados tienen experiencia probada en proyectos de vacunas, sean de uso veterinario o para otras enfermedades infecciosas previas como SARS o MERS del 2002 y 2012”.

Jiménez dice que “la pandemia por SARS-CoV-2 ha sido tan impactante que necesitamos muchos recursos —no todos, el resto de la investigación también debe continuar—. Pero el hecho de que pueda haber vacunas desarrolladas en España significa que tenemos potencial, talento y, cuando se quiere, financiación. Creo que nos sitúa en una posición importante y significativa”, remarca.

La bioquímica opina que en los proyectos españoles “hay enfoques muy interesantes, que van desde vacunas de ADN a vectores virales, virus vaccinia atenuado [MVA] y lentivirus, entre otros”. En SINC hemos seleccionado cinco que se encuentran entre los más destacados, tres de ellos del CSIC.

1. Variante atenuada del virus de la viruela 

Equipo de Mariano Esteban (CNB-CSIC)

El grupo que lidera Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) fue uno de los primeros en España en ponerse manos a la obra para el desarrollo de una vacuna frente al SARS-CoV-2. El trabajo comenzó en enero, después de que China compartiera la secuencia genética del nuevo coronavirus.

Según cuenta Esteban a SINC, su equipo ya ha “comprobado el efecto de la vacuna MVA-COVID-19(S) en ratones normales y demostrado que tiene un buen comportamiento inmunitario, con inducción de anticuerpos y de linfocitos T, que son importantes en protección. Este verano finalizaremos los ensayos de eficacia en ratones humanizados y, si todo va bien, podríamos iniciar los ensayos clínicos de fase I a finales de 2020”, subraya.

Esteban explica que su plataforma “se basa en una variante muy atenuada de la vacuna que se utilizó en el programa de erradicación de la viruela y que se llama virus vaccinia modificado de Ankara [MVA], al que se le han incorporado genes codificantes de proteínas del SARS-CoV-2 con la finalidad de inducir respuestas inmunitarias amplias y duraderas contra la COVID-19”.

El virólogo detalla que “al ser un virus ADN no relacionado con el coronavirus, pero que confiere una potente activación del sistema inmunitarios después de la vacunación, tiene todos los indicadores para proteger frente al SARS-CoV-2”.

El grupo de Esteban ha comprobado que su candidato tiene un buen comportamiento inmunitario, con inducción de anticuerpos y de linfocitos T en ratones normales, y ahora lo probarán en roedores humanizados. Los ensayos en voluntarios sanos empezarían a finales de año

Además, señala, “hemos demostrado en ensayos con animales que vacunas semejantes de MVA pero que expresan otros antígenos de patógenos como el ébola, el zika y el chikungunya, confieren entre el 80 % y un 100 % de protecciónfrente a estos virus emergentes”.

Antes de empezar a probar la MVA-COVID-19(S) en humanos su grupo quiere ensayarla con macacos. El problema es que en España no hay centros que dispongan de estos primates. “Este tema aún no está resuelto y deseamos que en el Centro de Investigación en Sanidad Animal[CISA], en Valedeolmos, Madrid, que tiene un nivel de seguridad BSL-3, se habilite una sala para estos animales, necesarios para nuestros ensayos”.

Respecto al proceso de fabricación, Esteban indica que ya han “pasado la vacuna a la empresa CZ Vaccines de O Porriño [Pontevedra], del grupo Zendal, que ha comenzado la producción que haga posible iniciar las fases I, II y III de ensayos clínicos para probar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia con voluntarios sanos”.

La empresa gallega, dedicada hasta ahora a la fabricación de vacunas veterinarias, cuenta con financiación del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) para este proyecto.

El científico aclara que para el escalado de su vacuna, que se precisará en la producción de millones de dosis, “requerirá la colaboración con otras empresas. En España hay varias compañías que podrían participar en este escalado, al igual que otras europeas, con las que habría que establecer los correspondientes acuerdos”, concluye.

2. ADN recombinante

Equipo de Vicente Larraga, CIB-CSIC

Otro de los proyectos españoles más adelantados es el del equipo de Vicente Larraga, director del Laboratorio de Parasitología Molecular del CIB-CSIC, que desarrolla una vacuna frente al SARS-CoV-2 basada en ADN recombinante.

El grupo ya desarrolló una vacuna de estas características frente a la leishmaniasis canina que está en fase IV (solicitud de permiso de fabricación y comercialización a la Agencia Europea del Medicamento). Ahora ha adaptado la tecnología a la COVID-19.

Larraga explica a SINC que en estos momentos están probando en su candidato “la inducción de la producción de la proteína S [del inglés spike, espícula] y sus subunidades S1 y S2, así como de otras proteínas del virus, en células de mamíferos”. Para ello, dice, “utilizamos una vacuna de ADN sintético que contiene las secuencias necesarias para que, en primer lugar, se integre en los núcleos de las células del receptor y, a continuación, se lleve a cabo la producción de las proteínas por las células del individuo que han recibido la inoculación de la vacuna”.

Estas proteínas “son reconocidas como antígeno foráneo por el sistema inmunitario del individuo vacunado y confiere protección frente a la infección del virus completo”.

Larraga indica que tienen previsto terminar todas las pruebas preclínicas para finales de noviembre o principios de diciembre.  “Ahora mismo, estamos en la fase de inducir la activación del sistema inmunitario en modelos animales de ratón, que se completará a lo largo de agosto”.

“Si la AEMPS nos diera los permisos necesarios, las fases I y II de pruebas con humanos de nuestra vacuna podrían comenzar antes del fin de 2020”, dice Larraga

A continuación, dice, “haremos pruebas de protección frente a la infección con el virus SARS-CoV-2 en estos modelos animales. Si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS] nos diera los permisos necesarios, las fases I y II de pruebas con humanos podrían comenzar antes del fin del 2020”, recalca.

Para la producción de la vacunas, el equipo de Larraga está también colaborando con el grupo Zendal, que, según este científico, “es la segunda empresa de Europa en producción de vacunas animales”.

Además, subraya que su grupo cuenta con la ventaja de “tener ya hecho el proceso de escalado y determinadas las condiciones de la fabricación industrial de la vacuna, algo que no es fácil y que suele llevar meses”.

3. Replicones de ARN

Equipo de Isabel Sola y Luis Enjuanes, CNB-CSIC

La viróloga Isabel Sola dirige junto a Luis Enjuanes, considerado el mayor experto español en coronavirus, otro de los equipos españoles líderes en búsqueda de una vacuna.

Sola explica a SINC que su proyecto, desarrollado en el Laboratorio de Coronavirus del CNB-CSIC, “se encuentra aún en la primera fase de generación y caracterización en el laboratorio”. 

“Nuestro candidato consiste en replicones de ARN derivados del genoma del virus SARS-CoV-2, que obtenemos mediante ingeniería genética para eliminar las partes que causan daño y conservar aquellas que nos ayudan a inmunizarnos —continúa la experta—. Su caracterización en cultivos celulares implica comprobar que se replican, pero no pueden propagarse de una célula a otra”. 

En el proceso, indica Sola, “eliminamos genes que contribuyen a la virulencia del virus, por ejemplo, a la inflamación exagerada y otros que le permiten propagarse. De esta forma, conseguiremos una vacuna muy segura”.

Por otra parte, “conservamos todos los genes del virus que dan lugar a las proteínas importantes para inducir una respuesta inmunitaria completa, equilibrada y, por tanto, eficaz. Esto diferencia nuestra vacuna de otras muchas que solo expresan la proteína S del virus. Se sabe que, además de la proteína S, la principal inductora de anticuerpos, otras proteínas virales contribuyen a la respuesta de células T, importante también en la protección”, aclara la científica. 

Sola destaca que su candidato “mantiene la maquinaria de replicación del virus y esto aumenta la cantidad de proteínas con las que se inmuniza. De esta forma, no será necesario utilizar varias dosis”

Además, Sola señala que su candidato “mantiene la maquinaria de replicación del virus, que multiplica el ARN. Esto aumenta la cantidad de proteínas con las que se inmuniza. De esta forma, no será necesario utilizar varias dosis”. 

La científica no se aventura a predecir cuándo podrán empezar las pruebas de su vacuna en humanos. “Es complicado que nuestro candidato pueda comenzar a ensayarse en personas antes del final de 2020, ya que aún tenemos que empezar los ensayos preclínicos en modelos de ratón transgénico. Nuestro candidato a vacuna utiliza la misma vía de entrada del virus SARS-CoV-2 y, por tanto, no puede ensayarse en roedores normales”.

El equipo espera que en las próximas semanas llegue a su laboratorio una partida de ratones transgénicos que se puedan infectar con SARS-CoV-2. Estos animales “han sido modificados por la compañía The Jackson Laboratory, a partir de esperma criopreservado, por lo que se han necesitado varios meses para tener una colonia de estos animales lo suficientemente grande”, comenta.

Por otra parte, dice Sola, “con objeto de asegurar el suministro de ratones susceptibles al virus, estamos colaborando con el servicio de transgénesis del CNB y del CNIO para generar nuevas líneas de ratones que se infecten con SARS-CoV-2 y reproduzcan la enfermedad de humanos”.

Además, antes de las pruebas en humanos el equipo quiere probar su candidato de vacuna en macacos. “Nuestro grupo, con el apoyo de la OMS, está en contacto con investigadores del EMC de Rotterdam para que sean ellos quienes hagan los ensayos en primates. Hemos colaborado con esta institución durante mucho tiempo y tiene gran experiencia en este tipo de ensayos para evaluar vacunas”, afirma.

Alternativamente, “también podría considerarse la opción que comenta Mariano Esteban de hacer estos experimentos con macacos en el CISA”, subraya.

Respecto a la producción de su vacuna de replicones de ARN, comenta que “con el apoyo del CSIC y el Ministerio de Ciencia e Innovación, se están explorando distintas posibilidades que incluyen utilizar infraestructuras disponibles en España o incorporar nuevos sistemas de producción eficientes y de instalación rápida”. 

4. Virus recombinante de la vacuna de la viruela

Equipo de Rafael Blasco, INIA

En la lista de proyectos destacados de vacunas españolas contra la COVID-19 está también el del grupo de Rafael Blasco, del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA). Se trata de una propuesta similar a la de Esteban del CNB-CSIC.

“Nuestro objetivo —explica a SINC— es conseguir un virus recombinante basado en el virus de la vacuna de la viruela. Usamos como base la cepa MVA, una variante altamente atenuada de este virus, incapaz de producir enfermedad. Con esta base, insertamos dos genes del SARS-CoV-2 con los que pretendemos inducir la respuesta tanto de anticuerpos como de células”.

Blasco señala que en estos momentos están “acabando de aislar varios candidatos vacunales que podrán ser ensayados en ratones en septiembre y, si todo va bien, se podrían empezar las pruebas en humanos antes de finalizar el año”.

Según el investigador, al ser su vector “un virus vacunal, cuyo uso ya está autorizado en humanos, sería relativamente rápido el paso de los ensayos preclínicos a las pruebas en personas”

Según Blasco, “la posibilidad de que haya vacunas españolas contra el coronavirus es de importancia estratégica. Si no, estaríamos siempre dependiendo de otros, cuando puede ser una necesidad urgente”

De todas formas, aclara, “solo tenemos financiación hasta los ensayos de inmunogenicidad en ratones. Los pasos posteriores no están previstos en el proyecto. Dependerán de que los ensayos en animales sean positivos y de que alguna institución se haga cargo. Por lo tanto, quedan incógnitas por despejar antes de llegar a los ensayos en humanos”.

Blasco indica que están “en contacto permanente con el Ministerio de Ciencia e Innovación y con el Instituto de Salud Carlos III para mantenerlos al día. En caso de que los resultados de los ensayos sean satisfactorios, esperamos el concurso de los agentes públicos y privados para empujar a nuestro candidato a la siguiente fase”, resalta.

Opina que la consecución de capacidad de producción de vacunas humanas en España sería de gran interés, por lo que “cualquier acción del Gobierno en ese sentido sería positiva”.

Según Blasco, “la posibilidad de que haya una o varias vacunas españolas contra el coronavirus es de importancia estratégica. Si no logramos esa capacidad, estaríamos siempre dependiendo de otros, cuando puede ser una necesidad urgente para España. Aunque la decisión de llevar la vacuna a término excede a nuestro grupo, lógicamente nosotros hemos puesto nuestra capacidad de desarrollo al servicio del país”, afirma.

5. Lentivirus desarrollados a partir del VIH 

Equipo de David Escors, Navarrabiomed

El proyecto del grupo de  David Escors en Navarrabiomed, “sería la primera vacuna en utilizar vectores lentivirales, que se usan frecuentemente como agentes de terapia génica. La nuestra podría ser la primera en usar esta estrategia como vacuna contra una enfermedad infecciosa como la COVID-19”, dice a SINC este investigador.

Según explica Escors, “los lentivectores son herramientas que permiten introducir genes en las células y hacen que esta fabrique proteínas virales. Curiosamente, estos vectores se han ‘fabricado’ utilizando el VIH, el virus que causó una de las pandemias más importantes de la humanidad. Lo que hemos hecho es eliminar toda la información del virus y la hemos reemplazado por los componentes del SARS-CoV-2 frente a los que queremos vacunar”.

Los lentivectores se utilizan en terapia humana desde hace algo más de diez años para tratar enfermedades genéticas. “Han tenido un buen resultado clínico en terapia humana y con un muy buen perfil de seguridad”, indica el investigador. Ahora cuentan con cinco candidatos lentivectores basados en varias proteínas de SARS. Se llaman VS1, VS2, VS3, VS4 y VS5

Escors aclara que sus candidatos de vacuna basados en el VIH están en fase preclínica. “Para lanzarlos a un ensayo clínico necesitaríamos contratar a una empresa y como muy pronto, podríamos empezar los ensayos en humanos a mediados del año que viene” 

“Estos lentivectores producirán en el vacunado ciertas proteínas del SARS-CoV-2 con el fin de ‘engañar’ al sistema inmunitario para que crea que está siendo infectado por este coronavirus. Se caracterizan por inducir altos niveles de anticuerpos y muy buenas respuestas de linfocitos T. Ambas características les dan un gran valor para inducir inmunidad eficaz y duradera”, afirma.

Escors aclara que sus candidatos de vacuna están en fase preclínica. “Para poder lanzarlos a un ensayo clínico, necesitaríamos contratar a una empresa que produzca el producto en esa fase. Por todo ello, como muy pronto, podríamos empezar los ensayos en humanos a mediados del año que viene”, concluye.

Acuerdos con empresas para la producción en España

Con el objetivo de hacer posible que España pueda producir sus propias vacunas contra la COVID-19, el Ministerio de Sanidad y la AEMPS están llegando a acuerdos con farmacéuticas y biotecnológicas como Reig Jofre, Rovi, Normon y otras firmas, según han confirmado fuentes del ministerio a SINC.

“Mantenemos contactos con fabricantes para estimular las capacidades de producción española y facilitar así la interlocución de los diferentes actores que intervienen en la producción de las vacunas”, asegura Sanidad.

Este ministerio señala además que “en el proceso de finalización y envasado es donde España tiene una mayor capacidad productiva. De hecho, el pasado 9 de julio se anunció que Rovi Pharma Industrial Servicesproporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna de la estadounidense Moderna para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos a partir de 2021”.

Por otro lado, el Ministerio de Ciencia e Innovación confirma a SINC que el CDTI ha concedido subvenciones de 2,8 millones de euros a siete proyectos de empresas biotecnológicas españolas para que amplíen infraestructuras y desarrollen capacidades de producción y envasado de vacunas contra la COVID-19 en nuestro país.




 

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